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5086711 杭州市人民政府办公厅关于成立杭州市区水环境污染事故应急处置领导小组的通知 浙江省 2003-12-11 有效 环保气象 修改 删除 2007-04-15 12:12:16 各市药品监督管理局、卫生局、公安局、环境保护局：
根据省药监局、卫生厅、公安厅、环境保护局以浙药监安[2003]297号文联合转发的国家四部局《关于开展换发〈放射性药品使用许可证〉的通知》要求，为做好我省的换发证工作，现将《浙江省换发〈放射性药品使用许可证〉工作实施方案》印发给你们，请与国家四部局的通知一并执行。
浙江省药品监督管理局
浙江省卫生厅
浙江省公安厅
浙江省环境保护局
二○○三年十一月十八日
浙江省换发《放射性药品使用许可证》工作实施方案
为做好我省换发《放射性药品使用许可证》的工作，根据《放射性药品管理办法》和国家食品药品监督管理局等四部局《关于开展换发〈放射性药品使用许可证〉工作的通知》，特制定本工作方案。
一、换、发证对象
1、具有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，按程序经检查验收合格，换发新《放射性药品使用许可证》。
2、使用放射性药品（品种目录见附件3）但未取得《放射性药品使用许可证》的医疗单位，按程序参加本次验收，符合要求的核发《放射性药品使用许可证》。
二、换、发证程序
（一）申请
申请换、发证的医疗机构应对照《放射性药品使用许可证》验收标准，进行自查整改后，向市药监局提出申请，同时报送有关资料。申请资料包括以下十二项：
1、《放射性药品使用许可证申请表》（一式四份，从网站的“工作文件”栏目下载后填写并盖章，网址为：www.zda.gov.cn）。
2、医疗机构自查报告，内容主要包括：（1）医疗机构放射性药品使用（含检验科和核医学科）基本概况；
（2）按验收标准分别填写的自查情况；
3、诊、治项目及使用放射性药品品种；
4、医疗机构涉及放射性药品使用人员名单，及各类人员简况及上岗资历证明。包括受教育情况，学历学位证书（复印件），工作经历，技术职务，科研成果等；
5、仪器、设备和房屋设施情况；
6、有关放射性药品使用管理制度；
7、《医疗机构执业许可证》（正、副本）复印件；
8、省卫生、公安部门发放的《放射工作卫生许可证》、《放射性同位素工作登记证》及环境保护部门环境影响评价批文等有效证明文件；
9、《放射性药品使用许可证》正、副本（包括年检部分）的复印件；
10、医疗机构放射性药品使用管理组织机构图；
11、医疗机构整体布局图（标明放射性药品使用场所及专用病房）；
12、放射性药品使用科室仪器设备布局图（标明验收标准所需配备仪器）。申报材料必须准确、真实，由医疗机构法定代表人签字。以A4纸打印装订成册，报市药品监督管理局。
（二）现场检查
根据国家四部局通知规定，我省换、发证现场检查工作，由药监部门牵头，卫生、环境保护部门共同参加。
1、各市药监局收到申请后，对换、发证资料进行审查，提出初审意见，对基本符合要求的，出具审查意见，填写审核表（见附件2），连同申报资料一并报送省药监局；对不符合要求的，退回整改。
2、省药监局在对申报资料及市局初审意见逐一审查后，组织现场检查。
现场检查组依据验收标准，对医疗机构放射性药品使用进行逐项检查，重点检查：（1）所申报《放射性药品使用许可证》类别及所使用放射性药品品种；（2）人员资质；（3）医疗机构房屋设施，仪器与设备的配备；（4）有关管理制度制定及落实情况。涉及放射防护、放射性废弃物处理的有关内容，主要核查是否具备《放射工作卫生许可证》、《放射性同位素工作登记证》和环境影响评价批文要求的环保设施。
现场检查验收后，做出综合评定，写出检查报告（见附件2）。检查报告需经检查组组长和医疗机构负责人签字后有效。
（三）审批
省药监局、省卫生厅、省环保局根据检查组的报告审核盖章，对合格的机构，换发或核发《放射性药品使用许可证》（正、副本），同时收回原《放射性药品使用许可证》正、副本。省药监局将以文件形式公布换、发证后的具有放射性药品使用资质的医疗机构名单及使用类别。四、时间安排2003年11月底前，各医疗机构对照验收标准自查，向市级药监局提出申请，并按要求报送有关资料。2003年12月10日前，各市药监局完成资料审查，签署意见，将申报资料汇总上报省药监局。
2003年12月20日-2004年1月中旬，由省药监局牵头，组织检查。检查合格的医疗机构，在规定时间到省药监局领取或携带旧证正、副本，换取新的《放射性药品使用许可证》正、副本。
截止到2004年2月底为止，未取得《放射性药品使用许可证》的医疗机构一律停止使用放射性药品；有旧证的，由各市药监局统一集中收回后交省药监局。对到期未完成整改的医疗机构，待其改造后，按照新开办办理，重新申请，经检查验收符合验收标准的，准予核发《放射性药品使用许可证》，同时办理发证手续。
2004年3月底前，省药监局对换发《放射性药品使用许可证》情况进行总结，并将汇总资料上报国家食品药品监督管理局，抄送省公安厅备案。
附件
1、《放射性药品使用许可证》换发证检查报告；（略）
2、换发《放射性药品使用许可证》资料审核表；（略）
3、各类许可证允许使用的放射性药品品种。（略）
二○○三年十一月十七日
