发布文号: 苏卫医[2011]25号
各市（区）卫生局、食品药品监督管理局，苏州工业园区、苏州高新区社会事业局，苏州大学各附属医院、各市属医院：
为加强苏州市医疗机构中药制剂管理，促进中医药事业发展，根据卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》和省卫生厅、省中医药管理局和省食品药品监督管理局有关精神，苏州市卫生局、苏州市食品药品监督管理局共同制定了苏州市《关于加强医疗机构中药制剂管理的工作方案》，现予印发，请遵照执行。
附件：
1.关于加强医疗机构中药制剂管理的工作方案
2.中医医院中药制剂管理情况调查表（略）
3.转发卫生部等部门关于加强医疗机构中药制剂管理的意见的通知（苏中医政〔2010〕52号）（略）
二〇一一年四月十二日
附件1：
关于加强医疗机构中药制剂管理的工作方案
为加强苏州市医疗机构中药制剂管理，促进中医药事业发展，根据卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》（以下简称《意见》），制定本方案。
一、工作任务和目标
（一）贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》、《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》、《省政府关于进一步加快中医药事业发展的意见》和卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》，促进我市中医药事业健康发展。
（二）统一思想、提高认识，规范医疗机构中药制剂管理。
（三）保持和发挥中医药特色优势，推动中医药的继承与创新，促进医疗机构中药制剂发展和中药新药研发。
二、时间安排
加强医疗机构中药制剂管理，重点分两个阶段进行：
（一）医疗机构自查阶段：2011年3月-4月底
各中医医院应制订贯彻落实《意见》的实施方案，组织一次集中学习《意见》以及中药质量管理的相关法律法规，并做好有关记录；举办一期贯彻《意见》的宣传专栏或内部刊物。上述活动的文字或图片等内容应做好档案。同时，还应对所购进的药品的质量情况、调剂、是否擅自进行制剂、邮寄的行为进行自查。
持有中药制剂品种文号的医疗机构，除对上述内容进行自查外，还应按照江苏省2009年医疗机构制剂再注册批件，对所生产的中药制剂按品种逐一核查处方、工艺、质量情况、标签说明书、原辅料来源；委托加工、调剂是否得到批准，非法添加等违法、违规行为进行自查。
各中医医院应将自查情况及《中医医院中药制剂管理情况调查表》于4月30日前分别书面报告苏州市卫生局（地址：苏州市十梓街369号，215006，联系人：马郁），苏州市食品药品监督管理局（地址：苏州市竹辉路467号， 215007，联系人：徐向毅）。
（二）调研督导阶段：2011年5月
市卫生局、食药监局组成联合调研督导组，重点对中医医院的建设与发展、专科特色、协定处方和经验方的整理以及传统制剂的研究进行现场调研和督导，促进我市中医药事业的健康发展。
三、职责分工和具体措拖
各市、区卫生局、食药监局相互配合，各负其责，共同做好中药制剂的管理工作。
（一）市卫生局医政处：牵头负责本项工作，与相关处室沟通协作，制定工作方案，督促医疗机构贯彻落实医疗机构中药制剂管理的各项规定，保持和发挥中医药特色和优势，促进中医药继承和创新。
（二）市食药监局安监处：配合卫生局医政处做好中药制剂管理的工作，负责中药制剂质量的监督管理，并按照《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的要求，指导相关医疗机构，开发新中药制剂，体现中医药理论特色，发挥中医药临床治疗优势，为中药新药的研制奠定基础。
（三）各市、区卫生局、食药监局、社会事业局：应将本方案及时转发至本辖区内相关医疗机构。加强辖区内医疗机构中药制剂质量的日常监管，促进有特色的中医药专业建议与发展。
四、工作要求
（一）要把社会效益放在首位，立足于满足病人的需求，规范管理，不断提高制剂水平，为名科、名院建设和中医药事业发展服务。
（二）积极推进《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）（gpp）的实施，加强医疗机构中药制剂的配制管理，不断提高医疗机构中药制剂的质量管理水平。
（三）发展医疗机构中药制剂要紧密结合本医疗机构的中医专科特色，要注重安全性，突出疗效，保证质量，方便使用，要与当地经济社会发展水平相适应，避免盲目追求品种数量，改变小而全、多而散的状况。既要体现辨证论治，突出中药传统特色，又要遵循药物研发的基本规律，注重临床使用数据的积累和效果的评价。
