发布文号: 鄂食药监函[2011]473号
市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：
2012年元旦、春节即将来临。为进一步加强“两节”期间药品生产安全监管工作，切实消除药品生产质量隐患，让人民群众过上一个欢乐、安全、祥和的节日。现就有关事项通知如下：
一、加强领导，认真落实节日期间药品安全监管责任
各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局（以下简称市州局）要结合之前的药品安全专项整治工作，认真分析节日期间本辖区药品安全形势，针对企业节日期间的生产计划，制定详细检查计划，明确分管领导和责任部门，分解任务，落实责任，切实履行监管职责，进一步巩固和扩大前期药品安全专项整治工作的成果。
二、广泛宣传，切实增强节日期间企业安全生产意识
元旦、春节期间，药品消费集中、需求旺盛，是事故易发、多发时段，监管责任重大。各市州局要加大对本辖区内医药企业节日期间安全生产工作的宣传力度，广泛宣传做好节日期间安全生产工作的重大意义，防止出现因员工擅离职守或企业管理弛而造成的药品安全质量风险。要对节日期间重视安全生产工作，各项措施落实较好的企业及时加以肯定、表扬，对思想麻痹、工作马虎、问题较多的企业予以即时纠正。
三、强化监管，开展重点企业和重点品种的节前专项检查
各市州局须将节日期间药品安全监管作为当前一项重要工作抓紧抓好，在春节前结合实际情况，组织有关人员对辖区内重点生产企业进行一次跟踪检查，具体要求为：
一是重点针对辖区内基本药物和生物制品、血液制品、中药注射剂、特殊药品等高风险药品生产企业开展检查；
二是把产量大、社会影响面大的企业以及新通过gmp认证、工艺尚未完全稳定的企业作为重点企业检查；
三是把2011年度不良反应病例检测、药品抽验中出现问题较多，以及成本倒挂、销售价格异常降低、群众举报集中的品种作为重点抽查品种；
四是对于发现的问题，应督促企业立即整改，把事故隐患消灭在萌芽状态，确保此次检查工作收到实效。对于检查中发现的违法违规问题，应严格依法处理并时向省局相关部门报告。
四、积极应对，做好药品安全事件应急处置工作
各市州局要进一步加强对重点区域、企业、车间、仓库和物流条件的监督与管理，要求生产企业配合相关部门制定和落实各项安全管理措施，完善事故应急救援预案，提前做好节日期间可能出现低温雨雪天气的各项应急准备工作。
生产、加工、存放相关危险化学品、易燃易爆品、特殊药品的医药企业，要妥善保管有毒物质和持续低温环境下易起化学反应的物质，务必保证常温库和冷库的供电安全，加强对配电房、供水系统、防火防盗等设施设备的检查，制定应急预案，防止厂房设备和生产人员安全事故的发生。
五、加强值守，确保节日期间药品突发事件及时处理
各市州局要严格执行24小时值班制度和领导带班制度，落实岗位责任制，确保通讯畅通，工作正常运转。要结合前阶段药品安全专项整治成果，完善药品安全突发事件应急处置预案，一旦遇到重大突发事件和重要紧急情况，要立即请示报告，并及时采取措施、果断处理。对因瞒报、迟报、漏报延误处置时机或造成重大影响的，要按规定严肃追究相关人员的责任。
湖北省食品药品监督管理局
二〇一一年十二月二十九日
