发布文号: 陕食药监安发[2005]104号
各市(区)药品监督管理局：
根据国家食品药品监督管理局《关于印发〈实施处方药与非处方药分类管理2004-2005年工作规划〉的通知》(国食药监安[2004]262号)要求，结合我省实际情况，省局制定了《陕西省药品分类管理2005年实施方案》(以下简称《方案》)印发给你们，请按照《方案》要求以积极稳妥、逐步推进的方针，加强对当地药品分类管理工作的组织领导，落实目标责任，加强监督检查，确保药品分类管理计划的落实。
二○○五年六月十日
附件：陕西省药品分类管理2005年实施方案
根据国家食品药品监督管理局《关于印发<实施处方药与非处方药分类管理2004一2005年工作规划>的通知》(国食药监安[2004]262号)要求，为切实做好我省处方药与非处方药分类管理2005年的实施工作，特制定如下实施方案。
一、指导思想和阶段性目标
(一) 指导思想。各级药品监督管理部门，要以科学的发展现为指导，继续贯彻“以监督为中心、监、帮、促相结合”的工作方针，坚持“积极推进、协调发展、逐步规范”的原则，在职能范围内采取更加积极有效的措施，促进药品分类管理的深入实施。
(二) 阶段性目标。2006年1月1日之前，基本实现处方药凭处方销售。
二、2005年药品分类管理工作安排
(一)加强领导、统一指挥、齐抓共管。
药品分类管理工作涉及药品注册审批、药品再评价、药品不良反应监测、药品包装标签使用说明书管理、广告管理、执业药师配备以及药品生产、经营企业监督管理等方面。为了保证药品分类管理工作目标的完成，省局成立由李荣杰局长任组长，来撑福副局长、林伟副局长为副组长，药品市场监督处、药品安全监管处、药品注册处、药品稽查处、人事教育处等处室为成员的药品分类管理领导小组。下设由丰雷同志为主任，白安亚同志为副主任的药品分类管理办公室。各市(区)药品监督管理局应密切配合、抓好协调，共同把药品分类管理推向深入。
(二)加大宣传力度，创造良好的社会氛围。
采用各种形式积极宣传国家食品药品监督管理局《实施处方药与非处方药分类管理2004-2005年工作规划》，同时做好落实我省实施方案的组织发动工作，掀起药品分类管理宣传活动高潮，充分利用各种媒体，向社会宣传实施药品分类管理的意义，让公众了解药品监督管理及相关部门的管理措施，理解实施药品分类管理中存在的问题，更好地配合和支持药品分类管理工作的开展。
(三)认真做好生产环节药品分类管理。
我省各级药品监督管理部门要督促药品生产企业严格按《药品生产质量管理规范》组织处方药与非处方药的生产。非处方药生产必须严格按照审核登记的包装、标签、说明书组织生产。省食品药品监督管理局将继续做好处方药转换评价为非处方药的初审工作，规范非处方药审核登记及其变更管理。2005年下半年，我省各级药品监督管理部门要结合药品生产日常监管，重点开展已审核登记非处方药包装、标签、说明书执行情况的专项检查。
(四)明确时限，加强药品流通领域药品分类管理。
1．2005年，各市药品监督管理局要继续将零售药店的药品分类管理工作融入GSP认证工作中，严格把握药学专业技术人员配备、药品分类摆放、凭处方销售处方药、非处方药用药指导、分类管理标识及警告语等要求。
2．截至目前，全省零售药店已基本达到药品分类管理的要求，各级药监部门要加大检查力度，进一步巩固成果，对于管理回潮的要严肃查处，屡教不改的要取消其经营处方药的资格。
3．进一步加快普通商业企业销售乙类非处方药的步伐。充分利用大型超市、百货商店等商业企业地理位置、人员流动和交通等方面优势条件，按照我省制定的非处方药店设立条件，加大工作力度，扩大乙类非处方药的经营网点，努力为广大群众购药提供更加方便快捷的服务，同时调整处方药与非处方药的经营结构。
4．各市、县药品监督管理部门要结合药品零售企业GSP认证、许可证换发及日常监管或专项检查等，严格按照《规划》第三部分第四条要求，加大对药品零售企业药品分类摆放、驻店执业药师配备、在岗以及凭处方销售等要求落实情况的检查力度。要针对当前实施药品分类管理面临的社会和经济发展实际，认真贯彻“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针。要按照积极稳妥、逐步推进的原则，妥善处理推进药品分类管理及监督处罚之间的关系，要防止因应对措施不到位在社会上产生的不良影响。
(五)分批加大处方药凭处方销售的推进速度。
对目前规定必须凭处方销售的注射剂和未列入非处方药目录的抗菌药物严格凭医师处方销售；对国家局将分批公布的必须凭医师处方销售的处方药品种，迅速落实按处方销售；对目前尚未明确必须凭医师处方销售“双轨制”处方药，应该向顾客索要医师处方，凭医师处方销售。不能出具医师处方的，必须经过执业药师或从业药师充分咨询，问明既往用药情况，并做好详细记录后销售。
(六)根据我省农村实际，加强农村药品分类管理工作。
2005年，结合农村药品“两网”建设和新型农村合作医疗试点工作，各级药品监督管理部门要加强全省农村药品零售企业药品分类管理工作，2006年起，乡村零售药店必须做到药品注射剂和抗菌药物凭医师处方销售。
建立和实施药品分类管理制度，涉及到药品监督管理的多个环节，和有关部门配套政策，关系到药品生产、经营、使用者和广大人民群众的切身利益。各市、县药品监督管理部门要立足本地社会和发展实际，积极会同有关部门，建立科学合理、切实可行的药品分类管理制度和监管体系，要做好宣传、普及、培训、指导工作，依法加大监督执法力度，严格处方药管理，规范处方药管理，推进我省药品分类管理工作，提高我省药品监督管理工作水平，切实保障人民群众用药安全有效。
