发布文号: 卫署医字第0940210311号
中华民国九十四年十一月十六日行政院卫生署卫署医字第0940210311号令订定发布全文9条；并自血液制剂条例施行之日施行
第1条 本细则依血液制剂条例(以下简称本条例)第十八条规定订定之。
第2条 本条例第四条所称血液制剂原料，应以国内捐血而得，指国内制造业者制造血液制剂，供应国内使用者，应以国内捐血为其之主要原料来源。
第3条 血液制剂制造业者依本条例第四条规定向中央主管机关申请自国外输入血液制剂原料，应检具下列文件：
一、申请输入血液制剂原料报告书，包括下列事项：
(一)国内血液制剂原料供应不足分析。
(二)拟输入血液制剂原料总量。
(三)拟输入血液制剂原料来源国名及该国许可输出之证明。
(四)拟制造血液制剂种类及数量。
二、药品项目进口申请书。
三、药品制造许可证影本。
四、血液制剂原料检验规格书。
第4条 国外输入之血液制剂原料，不得与国内捐血所得之原料混用。国内血液制剂产品，应于卷标仿单及包装明显标示原料来源，并区分国内、国外原料来源，为不同之包装。
第5条 捐血机构应依本条例第十条规定，于每年七月三十一日前提出次年度之采集血液计划，报请中央主管机关备查。
第6条 血液制剂制造业者及血液制剂输入业者，应依本条例第十一条规定，于每年一月及七月将下列事项报请中央主管机关备查：
一、未来六个月(含报告当月)制造或输入之血液制剂预估数量。
二、前六个月(不含报告当月)实际制造或输入之血液制剂数量。
第7条 中央主管机关依本条例第十二条规定订定年度血液制剂预估需求计划，应于前一年十二月三十一日前公告。
前项年度血液制剂预估需求计划得以一至三年为期订定之。
第8条 捐血机构依本条例第十三条第一项规定，将所采集之血液原料提供其它血液制剂制造业者，应检具该血液制剂制造业者之药品制造许可证影本，并载明血液原料提供数量，申请中央主管机关核准；变更时，亦同。
第9条 本细则自本条例施行之日施行。
